FDA aprueba Tzield de Sanofi como primera terapia para diabetes tipo 1 en estadio 3

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) otorgó aprobación acelerada a Tzield (teplizumab-mzwv), de Sanofi (SNY), como la primera terapia modificadora de la enfermedad indicada para pacientes de entre 8 y 17 años recientemente diagnosticados con diabetes tipo 1 en estadio 3. Según GlobeNewswire Inc., el anuncio marca un hito en el tratamiento de esta condición autoinmune.

La decisión regulatoria se sustenta en los resultados del ensayo clínico de fase 3 PROTECT, el cual demostró una ralentización estadísticamente significativa en el declive del péptido C, un marcador utilizado para medir la función residual de las células beta del páncreas. Este indicador es clave para evaluar cuánta capacidad productora de insulina conserva el paciente tras el diagnóstico.

La aprobación tiene carácter acelerado, modalidad que la FDA emplea cuando un medicamento cubre una necesidad médica no satisfecha y los datos disponibles son prometedores, aunque aún no definitivos. Como condición de esta vía, Sanofi deberá completar el estudio confirmatorio de fase 3 denominado BETA-PRESERVE, actualmente en curso.

Tzield ya contaba con una aprobación previa de la FDA para retrasar la aparición del estadio 3 en pacientes con diabetes tipo 1 en estadio 2, lo que convierte a esta nueva indicación en una expansión relevante de su uso clínico. La compañía francesa amplía así el alcance de su franquicia en inmunología y enfermedades autoinmunes.