Sanofi obtiene aprobación en la UE para Cenrifki contra la esclerosis múltiple progresiva

La Comisión Europea aprobó Cenrifki (tolebrutinib), de Sanofi (SNY), como el primer medicamento enfocado específicamente en reducir la progresión de la discapacidad en pacientes con esclerosis múltiple secundaria progresiva sin recaídas. La autorización representa un hito regulatorio en una indicación que hasta ahora carecía de opciones terapéuticas aprobadas con ese objetivo.

La decisión se sustenta en los resultados del estudio de fase 3 HERCULES, que demostró un retraso estadísticamente significativo en la progresión de la discapacidad en comparación con el placebo. Esta categoría de la enfermedad se caracteriza por un deterioro neurológico gradual e independiente de los brotes, lo que históricamente ha dificultado el desarrollo de tratamientos eficaces.

No obstante, la aprobación incluye advertencias relevantes sobre el perfil de seguridad del fármaco. Entre los riesgos identificados destaca la posibilidad de daño hepático inducido por medicamento, lo que obliga a un monitoreo estricto de la función del hígado durante el tratamiento.

Sanofi deberá implementar medidas de gestión de riesgos para garantizar el uso adecuado de Cenrifki en los sistemas de salud de los países miembros de la Unión Europea. Los profesionales de la salud y los pacientes recibirán materiales informativos sobre las precauciones necesarias.

Según GlobeNewswire Inc., la aprobación consolida la posición de Sanofi en el segmento de neurología y abre una nueva vía de tratamiento para una población de pacientes con escasas alternativas terapéuticas disponibles hasta la fecha.