Oculis descarta buscar aprobación FDA para OCS-01 tras fallar ensayos Fase 3

Oculis abandona la indicación de edema macular diabético para OCS-01

Oculis (OCS) anunció que su candidato terapéutico OCS-01, en formato de gotas oftálmicas, no alcanzó el endpoint primario en ninguno de los dos ensayos de Fase 3 del programa DIAMOND, diseñados para evaluar su eficacia en pacientes con edema macular diabético (DME). El parámetro principal medido era la mejora de la agudeza visual corregida, y los resultados no demostraron una diferencia estadísticamente significativa frente al control. Según GlobeNewswire Inc., la compañía comunicó los hallazgos el 29 de mayo de 2026.

A pesar del fracaso en el objetivo principal, los ensayos sí arrojaron resultados positivos en endpoints secundarios: los pacientes tratados con OCS-01 mostraron una reducción significativa en el grosor de la retina central, un marcador anatómico relevante en la enfermedad. Sin embargo, este hallazgo no fue suficiente para sostener una solicitud de aprobación ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA).

En consecuencia, Oculis confirmó que no presentará una solicitud de licencia de nuevo fármaco (NDA) para OCS-01 en la indicación de DME. La compañía redirigirá sus recursos hacia otros programas de su cartera clínica.

Entre los proyectos que recibirán mayor atención se encuentran el ensayo PIONEER, centrado en Privosegtor, y el estudio PREDICT-1, que evalúa Licaminlimab. Ambos representan las apuestas estratégicas de Oculis para mantener su pipeline activo tras este revés clínico.

El edema macular diabético es una complicación ocular frecuente de la diabetes y una de las principales causas de pérdida de visión en adultos en edad productiva, lo que convierte a esta área terapéutica en un campo de alta competencia clínica y comercial.