Oculis obtiene acuerdo SPA de la FDA para su ensayo de fase 3 en neuritis óptica

Oculis logra respaldo regulatorio clave para Privosegtor

Oculis (OCS) anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó un acuerdo de Evaluación de Protocolo Especial (SPA, por sus siglas en inglés) para PIONEER-1, su ensayo clínico de fase 3 diseñado para evaluar Privosegtor en el tratamiento de la neuritis óptica. Según GlobeNewswire Inc., el acuerdo valida que el diseño del estudio cumple con los estándares necesarios para sustentar una futura presentación de solicitud de nuevo fármaco (NDA) ante la agencia.

Un SPA representa un hito regulatorio significativo, ya que implica que la FDA y la compañía acordaron de antemano los parámetros del ensayo. Esto puede reducir la incertidumbre regulatoria en las etapas finales del desarrollo clínico, aunque no garantiza la aprobación del medicamento.

Privosegtor ya cuenta con la designación de Terapia Innovadora (Breakthrough Therapy) otorgada por la FDA, así como la designación PRIME concedida por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Ambas categorías están reservadas para tratamientos que abordan necesidades médicas significativas sin opciones terapéuticas adecuadas disponibles.

La compañía estima que el mercado potencial en Estados Unidos para esta indicación asciende a US$ 7,000 millones. La neuritis óptica es una inflamación del nervio óptico que puede provocar pérdida de visión y está frecuentemente asociada a enfermedades desmielinizantes como la esclerosis múltiple.

Fuente: GlobeNewswire Inc. Esta nota es de carácter informativo y no constituye asesoramiento de inversión.