Mesoblast completa el reclutamiento en su ensayo Fase 3 para dolor lumbar crónico

Mesoblast Limited (MESO) completó el reclutamiento de pacientes en su ensayo clínico pivotal de Fase 3 (MSB-DR004), que evalúa la terapia celular rexlemestrocel-L en personas con dolor lumbar crónico asociado a enfermedad degenerativa de disco. El estudio alcanzó su objetivo de al menos 300 pacientes inscritos, según informó la compañía a través de GlobeNewswire Inc.

El ensayo, controlado con placebo, contempla un seguimiento de 12 meses por participante. Los resultados de primera línea (top-line results) se esperan para mediados de 2027.

De obtenerse resultados positivos, la empresa proyecta presentar una solicitud regulatoria ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) durante el tercer trimestre de 2027. La terapia ya cuenta con la designación RMAT (Regenerative Medicine Advanced Therapy) otorgada por la FDA, lo que la hace elegible para revisión prioritaria.

La designación RMAT es un estatus que la FDA concede a terapias regenerativas que muestran evidencia preliminar de potencial clínico en enfermedades graves, y que puede agilizar los tiempos de evaluación regulatoria.

El dolor lumbar crónico vinculado a la degeneración discal representa una condición de alta prevalencia global y con opciones terapéuticas limitadas, lo que convierte este tipo de ensayos en un área de atención para el sector biofarmacéutico.