INmune Bio obtiene designación Fast Track de la FDA para tratar el Alzheimer temprano

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) otorgó la designación Fast Track al fármaco XPro1595 (pegipanermin) de INmune Bio (INMB) para el tratamiento del Alzheimer en etapas tempranas, incluyendo el deterioro cognitivo leve y la demencia leve. Así lo informó la compañía a través de GlobeNewswire Inc.

XPro1595 es descrito por la empresa como un inhibidor selectivo de primera clase del TNF soluble (sTNF), una proteína asociada a procesos inflamatorios en el sistema nervioso central. La designación Fast Track busca agilizar el desarrollo clínico y la revisión regulatoria de terapias que abordan necesidades médicas no cubiertas.

Con este respaldo regulatorio, INMB planea avanzar hacia un programa de registro de precisión médica en Fase 2b/3. Dicho programa estaría dirigido a pacientes que presenten biomarcadores específicos de inflamación asociados al Alzheimer.

La designación Fast Track no implica la aprobación del fármaco ni garantiza su comercialización futura, sino que facilita una comunicación más estrecha entre la compañía y la FDA durante el proceso de desarrollo. Los resultados finales dependerán de los ensayos clínicos en curso y de la evaluación regulatoria correspondiente.