FDA clasifica retiro de alto riesgo para bombas de insulina Mobi de Tandem Diabetes

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) emitió una clasificación de Retiro Clase I —la categoría de mayor riesgo— para las bombas de insulina Mobi fabricadas por Tandem Diabetes Care (TNDM), al detectar un defecto de software que podría generar una falsa alerta de fallo del motor y detener por completo la administración de insulina al paciente.

Según Benzinga, los dispositivos afectados son aquellos que operan con las versiones de software 7.6.0.1, 7.6.0.3 y 7.7.0.1. La solución indicada consiste en actualizar el firmware a la versión 7.9.0.2, por lo que la compañía y las autoridades sanitarias instan a los usuarios a realizar dicha actualización a la brevedad posible.

Al 4 de noviembre de 2025, la FDA había registrado cuatro lesiones graves asociadas al problema, sin que se reportaran fallecimientos vinculados al defecto. Un Retiro Clase I implica que el uso del producto puede causar consecuencias graves para la salud o la muerte.

Las autoridades recomiendan a los pacientes que utilizan estas bombas contar con métodos alternativos de administración de insulina —como plumas o jeringas— mientras se completa el proceso de actualización del software. Los profesionales de la salud deben también orientar a sus pacientes sobre los pasos a seguir.

Tandem Diabetes Care no ha emitido hasta el momento una declaración pública adicional más allá de las comunicaciones regulatorias. Los inversores y pacientes pueden consultar la base de datos oficial de retiros de la FDA para obtener información actualizada sobre el alcance del retiro.