FDA amplía tres meses la revisión de la inyección subcutánea de LEQEMBI para el alzhéimer

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) extendió en tres meses el período de revisión de la solicitud suplementaria de Eisai y Biogen (BIIB) para LEQEMBI® IQLIK™ (lecanemab-irmb) en su formulación de inyección subcutánea, indicada como dosis de inicio en pacientes con alzhéimer en etapa temprana.

Con esta extensión, la nueva fecha límite de acción de la FDA quedó fijada para el 24 de agosto de 2026. El ajuste se produce tras una solicitud de información adicional por parte del regulador, aunque la agencia no manifestó objeciones relacionadas con la aprobabilidad del producto.

LEQEMBI ya cuenta con aprobación en Estados Unidos en su formulación intravenosa. La versión subcutánea buscaría ofrecer una alternativa de administración potencialmente más accesible para los pacientes en las etapas iniciales de la enfermedad.

Tanto Eisai como Biogen reafirmaron su compromiso de avanzar en el proceso regulatorio y llevar este tratamiento a los pacientes que lo requieren. La extensión de revisión es un procedimiento estándar que la FDA puede activar cuando necesita tiempo adicional para evaluar nueva información.

Según GlobeNewswire Inc., la FDA no ha planteado dudas sobre la aprobabilidad de la solicitud en curso.